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吻合器可用性測試
- 型 號:
- 更新時(shí)間:2024-07-03
為評估器械和說明書的人機(jī)交互界面設(shè)計(jì),某生產(chǎn)廠商開展進(jìn)行了針對其一款電動吻合器可用性測試。通過使用安全和操作效率測試,培訓(xùn)旨在提高參與者使用該產(chǎn)品的能力和他們的臨床知識技能來評估產(chǎn)品的整體可用性,以滿足醫(yī)療器械IEC 62366要求。
品牌 | 其他品牌 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,綜合 |
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測試背景
為評估器械和說明書的人機(jī)交互界面設(shè)計(jì),某生產(chǎn)廠商開展進(jìn)行了針對其一款電動吻合器可用性測試。測試聚焦這款產(chǎn)品的使用安全和操作效率,基于經(jīng)過培訓(xùn)的參與者使用該產(chǎn)品的能力和他們的臨床知識技能來評估產(chǎn)品的整體可用性,以滿足醫(yī)療器械IEC 62366要求。
聲音:安靜,保持與實(shí)際手術(shù)場景分貝相似
照明:使用手術(shù)無影燈照明,模擬手術(shù)場景光照強(qiáng)度
模擬手術(shù)工作臺:腹腔鏡模擬器,模擬組織(泡棉),穿刺器,手術(shù)夾鉗,呼吸機(jī)等手術(shù)場景設(shè)備
測試概況
• 測試器械: 某品牌外科電動吻合器,配套釘匣,使用說明書
• 測試地點(diǎn): 上海某模擬手術(shù)室
• 主試人員: 一名主持人,一名觀察記錄員,和一名培訓(xùn)員
• 受試用戶: 20名一線臨床醫(yī)生
測試流程
1. 培訓(xùn)
2. 完成說明書測試與說明書滿意度問卷
3. 完成常規(guī)使用場景任務(wù)
4. 測后訪談
5. 完成危險(xiǎn)相關(guān)使用場景任務(wù)
6. 測后訪談
測試任務(wù)設(shè)計(jì)
使用場景與對應(yīng)的測試任務(wù):
測試使用的人因研究設(shè)備
•行為觀察分析系統(tǒng)(The Observer XT)
•音視頻記錄系統(tǒng)(Media Recorder)
•面部表情分析系統(tǒng)(FaceReader)
•穿戴式眼動儀(Tobii Glasses)
•便攜式可用性實(shí)驗(yàn)室(Portable Lab)
行為觀察分析系統(tǒng)(The Observer XT)是專業(yè)行為事件記錄軟件以及數(shù)據(jù)整合平臺。通過計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)和視頻攝像頭,對一個(gè)時(shí)間軸上的行為進(jìn)行編碼、分解事件序列,以及集成不同的數(shù)據(jù)模式。
配合音視頻記錄系統(tǒng)(Media Recorder)和穿戴式眼動儀從多角度實(shí)時(shí)記錄醫(yī)生的操作過程,并進(jìn)行關(guān)鍵任務(wù)和使用問題的記錄標(biāo)注。輸出使用問題數(shù)量和操作任務(wù)用時(shí)。
面部表情分析系統(tǒng)(FaceReader)
在醫(yī)生接受培訓(xùn)和說明書測試時(shí)通過面部表情分析系統(tǒng) (FaceReader)分析
負(fù)面情緒、困惑度等心理狀態(tài),探索培訓(xùn)、說明書閱讀、使用過程中醫(yī)生感受到的不合理設(shè)計(jì)/不清晰描述。
便攜式可用性實(shí)驗(yàn)室(Portable Lab)
便攜式可用性實(shí)驗(yàn)箱可收納一套完整的語音、視頻、眼動等硬件觀察設(shè)備,能夠快速在醫(yī)院或模擬場景中搭建起臨時(shí)的行為觀察室。
可用性問題和改進(jìn)建議(部分)
使用場景A中,每個(gè)醫(yī)生退出穿刺器步驟操作時(shí)間:
在閉合鉗口取出器械這一步驟中,有7位醫(yī)生(7/20)存在退出穿刺器困難的操作困難,其中5位的操作用時(shí)都*參與者的平均用時(shí), 1位接近平均用時(shí),退出穿刺器的困難會顯著影響完成整體吻合任務(wù)的效率。
存在的設(shè)計(jì)問題:閉合狀態(tài)下彎轉(zhuǎn)手柄與鉗口角度不一致
出于鉗口閉合后避免撕扯器官的安全設(shè)計(jì),在鉗口閉合時(shí),鉗口彎轉(zhuǎn)功能失效。 但彎轉(zhuǎn)手柄仍然可以轉(zhuǎn)動,兩者角度不一致導(dǎo)致醫(yī)生通過已經(jīng)回正的彎轉(zhuǎn)手柄誤判鉗口角度已經(jīng)回正,在退出穿刺器時(shí)發(fā)生困難,也 無法及時(shí)得到提示和有效反饋。
值得注意的是,7位(7/20)在第一次吻合操作中退出穿刺器困難的醫(yī) 生,在意識到問題所在后,在第二次吻合操作中并沒有發(fā)生(0/20) 退出困難,且用戶負(fù)面情緒強(qiáng)度相比第一次退出穿刺器時(shí)也下降明顯,因此若在產(chǎn)品培訓(xùn)環(huán)節(jié)就著重強(qiáng)調(diào),也可以顯著降低相關(guān)操作問題發(fā)生的概率風(fēng)險(xiǎn)。
設(shè)計(jì)建議:
1. 改進(jìn)固有安全性設(shè)計(jì),在閉合狀態(tài)下彎轉(zhuǎn)手柄也應(yīng)無法彎轉(zhuǎn),與鉗口角度保持一致。
2. 在產(chǎn)品培訓(xùn)和說明書中著重強(qiáng)調(diào)需打開鉗口再調(diào)整鉗口角度。
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